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美国“光速”研发疫苗,是拔苗助长还是另有隐情(图)

新闻来源: 乌鸦校尉 于2020-03-29 19:04:14  提示:新闻观点不代表本网立场

随着全球疫情的恶化,很多人开始密切关注新冠疫苗的研发进展。


毕竟在没有“特效药”的时候,疫苗几乎就是消灭疫情唯一的指望。


最近有3张图代表了新冠疫苗目前的研究进度:

 

第一张说是美国率先开始在人身上注射新冠疫苗。





这美国疫情刚爆发没多久,疫苗怎么就出来了?


清华长庚医院急危重症部部长陈旭岩都说:“美国这一针实在太快了,除非更早拿到了病毒株。”

美国人怎会“更早拿到病毒株”?关于阴谋论的探讨又热了起来。

第二张图是中国新冠疫苗研发带头人陈薇院士,自己打下了“新冠疫苗第一针”。




 


陈薇是军事医学科学院生物工程研究所所长,曾带队抗击过 SARS 和埃博拉病毒,也是电影《战狼2》中Dr. Chen的原型。


第三张图更让人兴奋一些,因为看到“实物”了,有媒体报道“真的”中国疫苗已经研发成功了。



 
这三件事有哪几件是对的?

第一件事是对的,美国人确实开始了人体注射疫苗的临床试验;


第二件事事情属实,但配的图稍微有点瑕疵,图是陈薇院士在出征武汉前,注射增强免疫力的药物,不是疫苗,张冠李戴了。

但无论是记者的采访,还是疫苗志愿者在微博上发的截图,都证实陈薇院士确实亲自打了第一针。





第三件事描述不太对,是陈薇团队研发的疫苗不假,但不能说是“研发成功,即将上市”,只是做试验用的试剂而已。


中国第一批新冠疫苗的人体试验也已经开始了,但是比美国第一针晚了整整3天。


怎么乍一看,好像咱中国还落后了呢?

其实并非如此,只要去详细了解中美两国的情况,就知道这场新冠疫苗的“大国竞赛”,中国还是处于领先状态的。

这么说的底气来自哪里?让我们看看过去两个多月的中美疫苗交锋:


1月10号,中国科学家上传了新冠病毒的全基因序列。


一万公里之外,美国的默德纳(Moderna)公司下载了这份序列。



数日后,默德纳公司依旧没有拿到病毒样本,而是直接利用基因序列,设计并合成了一份“设计图纸”(具体是什么待会再说)。


也就是说,美国的疫苗是把这份“设计图纸”打到人身体里,让人体对照“图纸”合成抗原(坏东西),激发免疫系统合成抗体(好东西)。


所以说,美国公司这个疫苗究竟行不行,从源头上就要打上一个大大的问号。

1月20号,美国本土报告首例新冠患者,此时美国疫苗的“设计图纸”已合成完毕并投入生产。

1月26号,陈薇院士团队抵达武汉,迅速完成新冠疫苗设计和生产制备。




2月7号,默德纳公司的第一批疫苗已生产完毕。


2月15号,陈薇团队的疫苗开始在动物身上进行试验。




2月24号,默德纳公司的疫苗运抵美国国家卫生研究所准备临床试验。


3月16号,美国罕见地跳过动物试验(注意),直接开始临床试验,打入人体第一针,同日,陈薇团队成功完成动物试验,获批展开临床试验。

3月19号,中国“第一针”打入了武汉志愿者身体,首批108位疫苗志愿者均已接受注射。





志愿者透露,在给他们打之前,陈薇团队也有7人身先士卒注射了疫苗,包括陈薇院士自己。


中美双方都在争分夺秒,而目前首批疫苗接种者都还处在临床观察阶段。

看起来第一个回合,好像美国人总是领先了我们半个身位,但关键在于——


美国的疫苗研发有两个很大问题:



首先,他们是靠“跳步”才勉强领先数日的。


默德纳公司坚持认为“动物试验”对于人体试验来说并不必要,完全可以省去。




 

疫苗注射到人身上之前,先做动物试验有多重要?

根据2004年一项关于SARS疫苗的研究,有的疫苗在小鼠身上安全,但在雪貂接种后,肝脏出现了破坏性炎症。


每一种动物模型都跟人体有同有异,必须证明多种动物模型都安全,才能大概率保证人体注射是安全的。

先做动物试验,最主要的目的是希望避免出现“疾病增强”——本来人没病,接种完反而得了更重的病。

就在默德纳疫苗注射人体的同日,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)开始帮他们“擦屁股”,在小鼠身上进行测试。



 

疫苗研发史上还从来没有过“人跟动物”同时试验疫苗的情况出现,美国不知道是在玩什么。


如果说“先上车后补票”的问题看起来还不太严重,那么第二个问题则可能直接导致美国领先的半个身位“前功尽弃”:

默德纳公司研发的这种疫苗,在人类历史上还从未成功过。


这类疫苗叫mRNA疫苗,刚才说注射入人体的“设计图纸”就是mRNA,一套能让人体细胞合成蛋白质的“密码本”,为什么要打这个东西呢?

因为新冠病毒感染人体,靠的是它身上长着S蛋白,像病毒表面的“狼牙棒”,可以跟我们细胞表面的受体结合,从而感染人体细胞。



前面清晰的一坨就是病毒表面的S蛋白(也叫刺突蛋白)模型


所以人体想要产生抗体,就得让人体自己产生S蛋白来刺激免疫系统,就得用mRNA疫苗先把合成S蛋白的“设计图纸”mRNA打进人体。


听起来很顺的一个逻辑,但实现起来很难:


因为mRNA这个“小东西”本身并不稳定,进入人体以后有可能就被降解了;

即便没被降解,也有可能没钻进目标细胞;

即便钻对了地方,也不一定能合成出足够多的S蛋白;

即便合成了S蛋白,也可能还合成出其他蛋白对人体造成损害。

换句话说,mRNA疫苗的不确定性太多,这是一场“心比天高,命比纸薄”的疫苗试验。

 

全世界至今没有一种mRNA疫苗上市,默德纳自己进度最快的同类产品也刚刚推进到临床II期试验而已,连临床III期都还没够到。



横框:新冠mRNA疫苗到临床I期

竖框:最快的mRNA疫苗到临床II期

来源:默德纳公司官网


更要命的是,默德纳公司之前研发的寨卡病毒mRNA疫苗,就曾出现临床I期不能产生足够抗体而失败的先例。


这家公司没有一款药物获得过上市批准,他们自己都承认研制新冠疫苗“任务艰巨”,在公司提交给美国证券交易委员会的文件中写道:

 

“我们可能无法及时生产出一种能够成功治疗这种病毒的疫苗。”(We may be unable to produce a vaccine that successfully treats the virus in a timely manner.)


这项目能推进,纯粹是因为这就是特朗普“最快的希望”,本质上无异于一场赌注。

中国这边就不一样了,中国的新冠疫苗是“五路并进”,同时研发5种疫苗,其中有希望最快上市的疫苗是陈薇团队的重组新冠疫苗。

陈薇团队的思路是这样:新冠病毒毒性大,容易引起感染,那就挑一个对人类没啥威胁的病毒做“壳儿”(载体),比如腺病毒,然后把新冠病毒基因插到腺病毒里——这就是“重组”,然后再把腺病毒打到人体里,让人体表达新冠病毒的抗原,引起免疫反应,产生抗体。




听起来操作也有点复杂,但我们很有信心。

 

因为这对于陈薇团队来说是“轻车熟路”,这项技术早就用在了中国自主研发的埃博拉疫苗当中,该疫苗已经是正式上市药物,多次接种给中国援非人员,防护效果很好。





 

一位熟悉陈薇团队的传染病学家说:

“腺病毒载体就像是酒瓶,我们现在把里面的白酒(埃博拉病毒)换成红酒(新冠病毒)了,而外面的酒瓶起到的保护作用是一样的。”


腺病毒载体疫苗不仅路线成熟,还有很多优点,比如:基因编码容易修改,容易被细胞吞噬进入细胞内,免疫反应强烈,容易大量生产。




在初期动物实验中,重组新冠疫苗显示出很好的免疫刺激能力,而且没有发现明显副作用。


目前这项技术中国处在世界领先的位置——全世界成功生产出来的重组疫苗,只有中国埃博拉疫苗、美国埃博拉疫苗和法国登革热疫苗3种。


所以综合来看,我们答题是“用套路”,就像一道数学题,我们有成熟的公式,美国答题还得“摸门路”,谁的胜算更大?一目了然。

况且,五路并进的中国疫苗研发,同时还在推进灭活疫苗、重组蛋白疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、基于mRNA和DNA的核酸疫苗。



这5种方法里,灭活疫苗是用被杀灭的病毒刺激人体免疫系统,而其他4种疫苗都是针对S蛋白的,让S蛋白引起人体免疫保护机制,区别仅在于“给人直接打S蛋白”(重组蛋白疫苗),还是让S蛋白在人体内产生(病毒载体疫苗、核酸疫苗)。

没有哪一条研发路线能保证疫苗一定研制成功,但是我们可以做一道很简单的数学题:

假设每种疫苗研制成功的概率只有60%(很保守吧),有40%的可能失败,那么中国疫苗研制(全部)失败的概率是多少?


是(1-60%)的5次方 =1.024 %


也就是说中国至少有一种疫苗研制成功的概率 ≈ 99%(仅供示意),成功率从单一路线的60%大幅提升。


有人问:那“五路并进”能让研发时间缩短成1/5吗?不能,但可以保证哪个最快最好就先用哪个。

“五路并进”会造成资源的拥堵浪费吗?也许会有一点,但也没有什么比“及时挽救更多生命”更重要。

比方说2月份的时候,各路大军都推进到动物试验,结果猴子不够、老鼠不够了,得排队。没事一个个来,反正陈薇团队早就先做完了。



这5条路线中的大部分研发团队在4月份都能完成临床前研究,陆续启动临床试验。


这也是中国科研机构的和疫苗企业通力合作,让我们能“集中力量办大事”的优势所在。

到这儿我们来总结一下,如果疫苗竞赛是新冠疫情的“期末考试”的话:


第1题,中国人直接把“解题思路”(全基因序列)白送给美国人了;


第2题,疫苗研制,中国人拿上次“埃博拉考卷”里驾轻就熟的满分思路重做一遍,美国人用了一种“没人搞定过”的解法从头开始试;


第3题,动物实验,中国人秒杀且全对,美国人直接跳过;


所以第4题,人体实验,美国人冒着极大的风险先手了一丢丢,中国人3天后立马跟上;


而在做第4题的时候,美国人把同桌美国人(NIAID)一把薅了过来,在他卷子上直接补第3题答案。


所以谁说疫苗竞赛中国“先输一步”的?纯属妄自菲薄。


有人说输赢不重要啊,反正有竞争就是好事,这样说不定全世界都能更快拿到疫苗。

现在全球疫情那么严重,着急搞疫苗的心情大家都能理解,但问题是:中国为什么着急?美国又为什么着急?

最耐人寻味的是,特朗普作为一个旗帜鲜明地“反疫苗”的人,现在却是最着急让美国赶紧搞出疫苗的人。

当选美国总统以后,他就提名了“反疫苗斗士”小罗伯特·肯尼迪担任“美国疫苗安全与科学诚信委员会”主席。




 
这位肯尼迪是被刺杀的肯尼迪总统的侄子,他最出名的观点就是儿童自闭症跟接种疫苗有着莫大的关联。


而这一观点深深影响了特朗普。


特朗普还发过这样的推特:


“健康的孩子去看医生,打一堆疫苗,感觉不舒服,然后就变成了自闭症,很多这样的情况啊!”




特朗普从不相信疫苗,但现在他成了最关心新冠疫苗的人,甚至还想“买断”德国疫苗企业CureVac未来的新冠疫苗独家供给美国,引来德国人一片讨伐。
 

3月初他召集一批疫苗专家在白宫开会,一遍遍问疫苗还要多久。


有专家直接跟他吵了起来:"告诉你好几次了,至少需要一年到一年半的时间,不管你想多快。"


他就跟没听到一样:“我更想几个月后就见到疫苗,我听说最快只需要几个月。”






 


专家说:









 

事实上专家告诉他的12-18个月,已经是疫苗研发的极限速度。


无论中美,最早明年这个时候,我们能见到大规模上市的新冠疫苗就不错了。


正常从零开始研发一款疫苗,一般需要多久呢?8到20年。

替特朗普问一句:为啥疫苗那么慢?明明“小瓶药”都打到人身上了啊,还磨叽个啥呢?



其实是很多人误解了:“做”疫苗不需要很多时间,“验证”疫苗才是最花时间的。


这个疫苗会不会不安全,让健康人注射后染病?

这个疫苗会不会太安全,健康人注射后完全没反应,不产生抗体,成为废品?

这个疫苗会不会剂量小的时候是废品,剂量高的时候让人染病,只有介于一定剂量之间,才能发挥疫苗效果?

这个疫苗会不会从一开始选毒株、选基因片段就选错了,怎么折腾都没用,需要推倒重来?

而为了验证这些问题,就得先拿动物做实验,证明它既安全又有效;



然后再拿人做试验,I期给几十个健康人打,验证疫苗是安全的;

 
如果I期发现疫苗有毒副作用,或者没能激起强烈的免疫反应,那就得推翻重来,不会接着做II期、III期;

如果I期顺利通过,II期会在有病毒感染的地区测试几百人,验证疫苗是有效的;


III期则要找几千上万人做对比试验,测试在大规模人群里安不安全,能不能起到保护作用:一组人接受疫苗,另一组人(对照组)使用“安慰剂”,如果注射疫苗的这组人感染率显著降低了,才能说明疫苗是大规模有效的。

这些验证全部通过,那疫苗才可以批准上市、进行大规模生产和注射。

像陈薇团队的疫苗,临床试验预计要持续9个多月,计划到今年12月31号结束。



测量指标从7天的不良反应,一直要追踪到6个月内的严重不良反应:


疫苗有没有长期毒性?会不会导致一些人过敏?对生殖系统有没有损伤?会不会致癌?这些都要验证。


如果这次I期临床试验顺利,II期临床可以在I期临床初步结果出来后(4月中)就启动,不用等到I期临床全部结束,但也得持续半年以上;


而在II期临床结束后,如果“数据特别好”,疫苗可以申请“有条件上市”,也就是年底,给疫情重灾区和一线医务工作人员使用,这也是当前疫苗最快上市的可能性,没法更快了。

 




而要新冠疫苗大规模上市,必须得到III期临床后,即便疫苗的注册、审批、生产都极速推进,上市最早也要明年这个时候。


看到这儿你应该明白了,对于目前的疫情来说,疫苗就是“远水”,解不了“近渴”。


特朗普瞎着急,没用。





但这个疫苗对美国又太重要了。


2020年是美国的大选之年,照今年美国股市、经济、就业“三杀”的惨烈局面,以及目前美国“遥遥领先”的确诊人数,走投无路的特朗普很可能会把“美国新冠疫苗”当成大选的最后一张牌来打,给美国人民以Hope。

疫苗专家直接把他“几个月”的妄想拍死在沙滩上,他很恼。


如果真的要等12个月以后上市,大选就尘埃落定了。


特朗普可能祭出一波“极限操作”,让疫苗在今年内极速上市吗?

完全有可能!

44年前,美国上演过一场疫苗悲剧,跟今天有着惊人的相似。




1976年,美国建国200周年,还是大选年,福特总统谋求连任。


当年2月,美军的迪克斯堡大型训练营里的一名新兵发烧恶心,肌肉酸痛,疑似患有流感,却坚持带病训练,最终转成肺炎不治身亡。



两周后,美国疾控中心宣布他死于一种新型猪流感,是H1N1病毒的变种。


这一消息搞的美国人在大选年人心惶惶,虽然新兵身边的战士们经隔离后安然无恙,但当时的美国传染病专家研究历史规律发现,大流感“十年一轮回”,1976年到时候了,决不能掉以轻心,不然就是又一次1918大流感(美国死了67.5万人)。





3月,疾控中心主任向国会申请拨款1.35亿美金研发疫苗,让美国80%以上的人都接种。


那年越南战争结束不久,南北越统一,组成了新的越南社会主义共和国,美国在越南战争中的如意算盘全部泡汤,福特总统竞选支持率大跌。


如果再爆发疫情,连任是铁定没戏了,所以他想:一定要抓住机会,“好好表现”挽回民意。


可坏就坏在“好好表现”四个字上。




 
福特不仅通过疫苗预算申请,而且一抬手就超额拨款1.8亿美金。


此后民主共和两党为了竞选,一个赛一个积极地催促疫苗企业研发疫苗,以彰显对民众健康的关心。


但到了7月,传染病专家发现这种新病毒挺菜鸡的,毒性很弱,全美好几个月也没多少人感染。



 


但两党已经“下不来台”了,都想展现自己比对手“更加负责”,所以根本不听专家的话,要求赶在1976年10月大选前在全美大量接种新疫苗。


美国药企也被催得不耐烦了,俺们“验证”过程还没做完呢!于是就对国会说:


“如果疫苗出了问题,企业能免于诉讼的话,就可以成倍加快推出速度。”

国会一开始是拒绝的,怕担责任。但8月初,两个退伍军人参加大会后得了“神秘”的呼吸道疾病,死了,很多人又把这个跟“新型猪流感”联系了起来。

眼看就到年底大选了,国会这时坐不住了,紧急同意在疫苗安全问题上为制药企业豁免责任。




8月5日,福特总统签署了这份为药企免责的“国家流感免疫计划”,美国历史上最大规模的全民免疫行动拉开序幕。


从10月1日到10月11日,有4000万美国人注射了新研制的流感疫苗。

然而11日晚间传来消息,匹兹堡市的3位老人在接种后死亡。


随后数日,美国各地纷纷爆出接种疫苗后死亡的案例,全国报告死亡人数达34人。




还有500多人患上了“格林-巴利综合征”,一种免疫系统损害周围神经系统导致的急性肌肉瘫痪疾病,严重者可致命。

在媒体连篇累牍的报道下,美国人民不再相信政府的免疫计划,认为它会“使老人致死,使孩子致残”。


白宫不得不在12月16日,狼狈地宣布接种计划正式终结。


那年的大选,福特以微弱劣势败给卡特,成了美国1932年以来第一个竞选连任失败的总统。


对比今时今日,美国疫情已经大爆发,比起福特,特朗普的“求生欲”只会更强烈。


他绝对不想重蹈福特的覆辙,但这种欲望越迫切,他越有可能坠入同样的深渊。




用行政手段加速疫苗上市,让美国人民在2020年先打上一针,告诉他们从此新冠绕道走,吃嘛嘛香,一口气上五楼,美国造疫苗还是世界第一,America在他的带领下又Great Again了,还是有可能给他挽回一些选票的。


至于打完疫苗是死是活、有用没用,他管不了那么多了。


这就是在“以史为鉴”的背景下,对美国新冠疫苗“政治化”极端但合理的推演。

一切都要看新冠病毒在接下来的9个月里,会对美国造成怎样持续且严重的威胁。


而对于我们中国人来说,就完全不需要有这类担忧了。


我们的疫情已经控制住了,也不会有人别有用心地拿疫苗当枪使。


当然这样就会有人问:那中国疫情都快结束了,兴师动众搞出来疫苗还有用吗?会不会像当年非典疫苗一样,搞到一半疫情没了直接“凉凉”?


的确,当年的非典疫苗还在半路,因为病毒撤退了,导致III期临床试验没法推进大规模对比实验,疫苗就搁置了。





但这次的新冠病毒,跟非典比起来更“狡猾”了,越来越多的研究证明,新冠病毒更趋近于“流感化”。


因为它潜伏期长、症状不明显、传染率很高、致死率较低。


这么狡猾的敌人可能像流感病毒一样,以后每年都会卷土重来,这是不少业内专家的看法。




所以即便我们再花1年多时间把疫苗稳稳当当地搞出来,也是很有必要的。

而且,以美国为首的西方媒体,现在还在不断地抹黑我们支援外国的行为,这几天好几个国家都出了类似中国的试剂盒、口罩不合格的谣言,舆论战早就开始了。

想象一下,如果美国的疫苗比中国先做出来,到时候西方媒体肯定要在吹上天的同时,把自己封成“文明世界的拯救者”,给我们头上扣的“制造病毒”的帽子时也会更肆无忌惮。

只有我们先做出疫苗,才有可能能堵上他们的嘴(媒体还得跟上,光有疫苗也不够)。


不过,我对咱们的科学家有信心。

就像陈薇院士说的:“我国率先研发的重组新冠疫苗,按照国际的规范、国内的法规,已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。”


我们没有什么好担心的,静候佳音便是。

我们犯不上、也不要被美国急红了眼的节奏带着跑,他们的步骤有明显的问题。


我们倾尽全力做疫苗,不是为了比谁快,不是为了争第一,而是为了14亿中国人能痛痛快快地摘下口罩,走出家门,在蓝天下自由地呼吸,自在地做每一个人最想做的事情。

钟南山说“疫苗是解决新冠肺炎最根本的东西,最终形成群体免疫靠的是疫苗”。

说到底,疫苗就是为了救人才研制的,谁的心里装着人民,谁的心态更笃定从容,谁应用着更可靠的技术,谁怀揣着更无私的信念,谁才是真正值得尊敬的。

 

当一个不信任疫苗的领导者,绝望到把疫苗当成挽回选票的稻草,罔顾人命,漠视科学,他距离成为疯子,只剩下一步之遥。

疫苗的下半场,我还押中国赢。





参考资料:

赛先生:美国抗新冠病毒疫苗进入临床试验阶段

量子位:中国首个新冠疫苗进入临床试验,多久能用上?

科技日报:构建新冠肺炎动物模型,能否加速疫苗研发?

看看新闻:新冠疫苗志愿者:首批接种科研人员是最厉害英雄

新京报:新冠肺炎下的“疫苗赛跑”

毕导:认真地聊聊新冠疫苗

中国新闻周刊:新冠肺炎疫苗还在路上,研发上市公司胜算如何?

科学大院:新型冠状病毒疫苗:会很快来吗?

我是科学家iScientist:新冠疫情已蔓延全球,为什么疫苗还没造好?
网编:睿文

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